值得注意的是，近年来以美国FDA为代表的进口国官方监管机构在对低酸性罐头食品进口登记方面要求越来越全面，国内经常有出口罐头食品生产企业因产品与相关进口国法规相抵触或未及时备案登记而被通报拒绝入境。可以这么认为，对进口国低酸罐头法规的研读和遵守也成为影响罐头生产企业出口的又一大因素。
结合实际生产经验，以下将重点对杀菌时间的设定、杀菌操作、热力杀菌验证三个方面常见问题进行分析。
一、 杀菌时间设定
1、杀菌公式为经验公式。
个别企业未根据本企业实际生产情况对产品进行热穿透测试以确定罐头的杀菌关键因子，而是通过模仿或照搬其他加工工厂的杀菌公式或个别人员经验数据，在工艺不同、加工流程不同、设备不同的情况下，所使用的杀菌公式无法保证达到商业无菌要求，产品质量存在安全隐患。
例：甲工厂7113#茄汁鲭鱼杀菌公式为 15’--80’/116℃，乙工厂未通过热穿透测试就参照甲工厂的杀菌公式设定。
2、随意调整原有杀菌公式中的杀菌时间或温度。
在杀菌条件发生改变时，未通过有资质的杀菌权威判断或未参照相关行业标准中的纠偏措施，就自行调整甚至降低杀菌时间或温度。
例：当鲭鱼原料鲜度好时，工厂自行将杀菌恒温时间降低10分钟。 3、相同工艺条件下，出口不同国家的产品的杀菌时间不一致。
生产企业可以依据各进口国对罐头食品杀菌强度的不同，在保证产品达到商业无菌状态的前提下，科学的设定不同的杀菌时间。但盲目的以国别要求不同或产品的通关情况来调整杀菌时间，以图蒙混过关或不顾产品风险的方式则是不可取的。这个问题，在日常生产中也多有发现。
例：在未科学设定的情况下，盲目的将出口美国的7113#茄汁鲭鱼杀菌时间定为15’--80’/116℃、出口马来西亚的同类产品的杀菌时间为15’--70’/116℃。
二、 杀菌操作
1、初温检测方法不合理。
罐头初温指的是每锅封口后罐罐头在开始杀菌时的罐内中心混合温度。FDA在21CFRPart113中表述如下：“热杀菌开始时即将准备杀菌而温度的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物的平均温度。容器内容物的初温测定和记录必须按照足以确保中心温度不低于杀菌工艺规程所规定的初温的间隔次数进行。”初温是热穿透测试时设定杀菌公式的关键因子之一，生产中的罐头初温低于热穿透设定温度，则可能造成罐内微生物环境发生了改变，此时既定的杀菌公式就不能保证杀菌完全。
常见错误如下：
⑴初温检测两罐罐头的中心混合温度。
封口机可能在封好罐罐头后出现意外停机，造成杀菌前罐罐头中心温度和第二罐罐头中心温度存在较大偏差，且此种检测方法测到的温度不符合初温定义。
⑵待测初温的罐头被人为的降低温度或升高温度。第 3 页/共 8页
如待测初温的罐头在风扇下吹或放置在和杀菌环境温度有较大差异的环境下，造成罐头测得的中心混合温度不能真实反映出实际初温。 ⑶检测用的温度计未经校准。
当检测罐头初温用的温度计未经校准，则同样测得的温度也不能真实反映出实际初温。
⑷固液两项混合的内容物未充分搅动或摇匀即进行检测。
参照美国FDA113法规要求，初温定义应特指充分搅动或摇匀后测得的其内容物的平均温度。内容物固体可能存在内冷外热情况，此时插入固态中的指针指示的温度则不能真实反映出罐头实际初温。 ⑸未做初温检测。
⑹初温检测时间提前或太迟，造成罐内中心温度不能真实反映出实际初温。 ⑺罐头封口后到开始杀菌前搁置的时间过长，造成罐头实际初温低于预定杀菌规程中的初温要求。
此时应按照相关指导书要求，对问题罐头进行隔离封存，并由杀菌权威进行评估确认处理方式。
2、罐头在杀菌篮内摆放方式或杀菌硬件发生改变，不符合热力杀菌规程或热穿透测试要求。
热穿透试验设定的杀菌公式是对应具有固定透气量的杀菌篮/垫片、罐头排列方式、蒸汽散布管孔径/孔数等一系列因素的。当上述任何条件发生改变时，就改变了罐头热穿透测试的环境，其杀菌公式就不再适用于条件发生改变的杀菌新环境。
FDA福州培训记录：“要强调的是，排罐方式。热穿透实验时，没有加隔板的，而实际又是加隔板的，就不符合了。在一家工厂，使用一种隔板，除非所使用的隔板都进行了热穿透实验证明是可以用的，一致的。”
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个别企业在生产中存在随意更换不同规格的杀菌篮或更改罐头排列方式等现象，在未做热穿透验证前，原有的杀菌公式则无法确保杀菌完全。 3、杀菌前后的罐头没有明显标识。 热敏试纸未按要求规范使用并记录。 4、未对杀菌设备进行定时检查。
个别企业未按照规范要求对杀菌设备定时检查，主要表现的问题有： ⑴蒸汽散布管破损
造成局部地方蒸汽集中喷出，改变了热分布测试时的环境，存在排气不完全隐患。
⑵冷却水阀门不密闭
使得被冷却水滴到的罐头温度低于设定的杀菌温度，存在杀菌不完全隐患。 ⑶压缩空气阀门不密闭
压缩空气管道未安装止回阀，当阀门不密闭时可能造成压缩空气进入杀菌锅内，阻隔锅内热传导，造成罐头杀菌不完全。 5、杀菌总压不足。
杀菌总压应达到0.62MPa以上。当杀菌总压偏低时，杀菌锅排气将不完全，将出现排气时间已到而排气温度未到等异常状况，此时杀菌锅内排气状况不符合热分布测试要求，应重新排气升温。同样，当排气后的升温阶段如温度波动有低于排气温度情况的，也必须重新排气升温。
个别生产企业在总压不够时采用延长排气时间的方式是无法保证排气完全的，且违反热分布的设定要求。 6、刚开始杀菌排气时，未打开排水阀。
罐头排气时，排水阀门未打开则可能造成锅内冷凝水大量聚集，当冷凝水浸没底层罐头时，将造成底层罐头杀菌中心温度无法达到预定温度，将造成底层罐头杀菌不彻底。
7、未完全开启排气口和泄气口。
美国FDA113法规中要求：“除温度计插座室外，泄气口必须在3.2mm以上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中必须充分敞开。泄气口还应有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排除掉和充分完成蒸汽循环。” 个别企业杀菌技术人员根据经验，在杀菌恒温过程中存在半开泄气孔等错误行为，这与罐头热分布测试时的环境要求相违背，并且无法保证空气充分排除和蒸汽充分循环。
8、恒温过程中，没有按规定要求每隔15分钟记录一次水银温度计读数。 9、恒温过程中，当温度出现超过限值的波动时，未采取有效的纠偏措施并记录。
个别企业在实际生产过程中，杀菌恒温阶段的温度会出现波动，而这个问题经常被杀菌技术员及记录审核人员忽视，以至于关键限值的偏差未得到纠正或产品未被进行充分的安全评估。HACCP体系的失控将给产品品质带来巨大的不良影响。
10、冷却水余氯检测方式不合理。 ⑴检测时间点选择错误
冷却水余氯检测必须在排水阀门打开后立即进行检测。个别企业操作人员选择在排水水温低时进行余氯检测，这样就不能保证水温高时冷却水余氯符合标准要求。虽然氯受热易分解挥发，但在冷却阶段罐盖变形收缩，冷水水极易通过二重卷边缝隙进入罐内，因此杀菌技术员必须使得冷却阶段的加氯量始终足够保证余氯达到0.5ppm以上。 ⑵加氯地点选择不当
《出口罐头生产企业注册卫生规范》中规定：“使用前（杀菌）冷却水中的嗜温需氧菌含量＜100个/ml。”有的企业在向杀菌锅内注入冷却水的同时也向冷却水管内添加氯，因为锅内高温，使得添加的氯来不及作用于冷却水中的微生物就迅速被分解，这就造成冷却初始阶段通过二重卷边进入罐内的冷却水仍含有一定数量的微生物。为此，罐头生产企业应具备独立的冷却水塔，在冷却水塔中加氯充分静置后，再将消毒后的冷却水用于杀菌锅内罐头冷却。 11、杀菌后的罐头余温偏高，经烘干后立即装箱。
罐头食品的商业无菌并不是无菌，罐内仍可能残存有嗜热微生物芽孢。个别企业在罐头余温过高（38℃以上）时就立即装箱，使得罐头内热无法散开，将促成罐内芽孢生长，进而造成罐内微生物繁殖，出现胖罐现象。 12、杀菌后烘干的罐头，经工人手部直接接触二重卷边，造成微生物二次污染。
杀菌后的罐头，二重卷边内的密封胶并未完全凝固。当工人手部未完全消毒就直接接触二重卷边时，接合处的水分就成为微生物污染罐内的载体，通过二重卷边结构造成微生物二次污染。
FDA113法规中规定：“所有和杀菌后的罐头二重卷边接触的轨道或输送带应按照足以避免产品被污染的间隔次数进行彻底擦洗和消毒。”该规定实行的目的，同样是为了防止微生物通过二重卷边结构对罐内造成二次污染。 FDA福州培训记录：“冷却初期密封材料处于较软的状态，进行一些操作可能使微生物渗入到罐头内，称渗透腐败，这类微生物在热力杀菌中是无法成活的，所以是后污染的。有的公司很过分，用布擦罐头外面的水，这布是一个污染源，可能产生污染。好心做坏事，想快点干，但产生了污染。在检查中也发现，有的企业使用手工的方式运到仓库中，放了很长时间才贴标签，我们要求所用的周转箱也要经过消毒保持其整洁，仓库现场不要出现不洁的东西，如灰尘等。”
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13、计量器具未定期检定或在规格上不符合要求，可能造成工艺参数出现偏差。
FDA113法规中详细说明了杀菌锅设备或计量器具的规格要求。个别企业在此方面的执行情况和官方要求还存在较大落差。 14、记录提前填写或事后补记。
FDA113法规中规定：“杀菌和生产记录本上的每项记载必须由杀菌锅或杀菌系统的操作人员在出现具体的杀菌锅或杀菌系统条件或操作时记录下来，而且这一杀菌锅或杀菌系统操作者或其他指定人员必须在每一记录表上签名或签上姓。”
FDA福州培训记录：“检查中发现，记录表格远离杀菌锅，工人在完成了一系列工作之后，才凭记忆把许多数据一次填在表格，这是不正确的做法。” 实际生产中发现,有相当部分的生产企业杀菌技术员未严格按照作业规范进行操作，在杀菌操作记录上存在预先填写及事后补记情况。这些操作行为都是和相关法规相抵触的，应严格要求企业遵守法规规定。
三、 热力杀菌验证
1、热分布测试未按规定进行。
FDA官员福州培训记录：“在近的检查工厂中发现，工厂在锅中做了一个小改动，把排气阀换了，孔径是一样的，但并没有告知技术公司，在这种情况下，检验官员是无法判定是否对排气是否有影响。适当的做法是将情况向权威公司进行商讨，看是否会影响到排气。建议一旦有更改，就必须与权威公司进行商讨，并由权威公司决定是否重新进行测定。杀菌权威公司应提供书面证明。”
当杀菌锅杀菌篮/垫片、蒸汽散布管分布、罐头排列方式等发生改变时应定时对杀菌锅进行热分布测试，以验证排气公式是否仍然适用。同时，按照规范要求，热分布测试也应每年进行一次。 2、商业无菌检测步骤错误。
实际生产过程中发现个别水产罐头生产企业商业无菌检测步做到保温后开罐检测PH值，通过PH值是否发生改变来判断微生物是否出现增殖现象。 需要说明的是，水产品罐头对PH值的变化表现并不灵敏，根据国标《GB4789罐头食品商业无菌的检验》要求，水产品罐头商业无菌检测步必须做到染色镜检，应通过染色镜检来判断微生物是否发生增殖现象。